02.09.2020 tarihli Resmi Gazete’de “Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği’nde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik” (“Yönetmelik”) yayımlanmıştır. Söz konusu Yönetmelik ile tıbbi cihazların reklamı ve internet ortamında satışına ilişkin önemli değişiklikler gerçekleştirilmiştir.
Yönetmelik’in 8. ve 9. maddeleri ile getirilen değişiklikler uyarınca;
a) İşitme cihazı merkezlerinde, ısmarlama protez ve ortez merkezlerinde veya optisyenlik müesseselerinde ya da diş protez laboratuvarlarında satışı, uyarlaması veya uygulaması yapılan cihazların,
b) Münhasıran sağlık meslek mensupları tarafından, kullanılması veya uygulanması öngörülen ya da tıbbi cihaz satış merkezlerinde uygulama gerektiren cihazların,
tüketicilere yönelik reklamları ve internet ortamında satışları yapılamayacaktır.
Yönetmelik Ek-3’te yer alan cihazların reklamları serbestçe yapılabilecek olup, internet ortamında satışları için ise satış merkezi yetki belgesi aranmayacaktır.
Bunun yanında Ek-3’te yer alan cihazlar istisna olmak üzere, yukarıda (a) ve (b) bentlerinde belirtilenlerin dışında kalan cihazların internet ortamında satışı yalnızca yetkili satış merkezlerince gerçekleştirilecek; ayrıca tüketicilere yönelik reklamları ise yalnızca satışın gerçekleştirildiği internet ortamında yapılabilecektir.
Düzenlemelere aykırı olarak yapılan reklam veya internet satışının tespiti halinde satış merkezi ilk olarak uyarılacaktır. Söz konusu ihlalin uyarının tebliği tarihinden itibaren 3 (üç) iş günü içerisinde giderilmemesi halinde ilgilinin satış faaliyetleri 15 gün süreyle durdurulacaktır.
Tıbbi cihazların reklamları ve internet ortamında satışları konusunda yapılan değişiklikler ile birlikte ayrıca Yönetmelik’in 13. maddesinde belirtilen cihazlar hariç olmak üzere münhasıran sağlık meslek mensupları tarafından kullanılması veya uygulanması gereken cihazların eczanede satışları yasaklanmıştır.
Bülten içeriği genel bilgilendirme amacıyla hazırlanmıştır. Detaylı bilgi ya da spesifik sorun veya sorularınız için lütfen hukukçunuza danışınız.
ВНЕСЕНИЕ ИЗМЕНЕНИЙ В ПОЛОЖЕНИЕ О ПРОДАЖЕ, РЕКЛАМЕ И ПРОДВИЖЕНИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
«Положение о внесении изменений в Устав о продаже, рекламе и продвижении медицинских изделий» («Регламент») было опубликовано в Официальном вестнике от 02.09.2020. В настоящий Регламент внесены значительные изменения в отношении рекламы медицинских устройств и их продажи в Интернете.
Согласно поправкам, внесенным статьями 8 и 9 Устава, реклама и онлайн-продажа медицинских изделий, перечисленных ниже, не должна осуществляться:
- Устройства, которые продаются, адаптируются или применяются в центрах слуховых аппаратов, центрах изготовления протезов и ортезов на заказ, в оптических учреждениях или лабораториях зубных протезов,
- Устройства, предназначенные для использования или применения исключительно профессионалами здравоохранения или требующие применения в центрах продаж медицинских устройств.
Рекламу устройств, перечисленных в ПРИЛОЖЕНИИ-3, можно делать неограниченным образом, и выданный торговым центрам авторизационный сертификат, не потребуется для их онлайн-продаж.
Кроме того, за исключением устройств, указанных в ПРИЛОЖЕНИИ-3, продажа устройств, отличных от указанных в подпунктах (а) и (b) выше, должна осуществляться только авторизованными центрами продаж; Кроме того, реклама может быть размещена только на онлайн-портале, на котором осуществляется продажа.
В случае, если реклама или онлайн-продажи не соответствуют действующему законодательству, центры продаж сначала будут уведомлены. Если требования такого уведомления не будут выполнены в течение 3 (трех) рабочих дней с даты уведомления, торговая деятельность центра будет приостановлена на 15 дней.
Наряду с поправками, внесенными в отношении рекламы и онлайн-продажи медицинских устройств, важно отметить, что продажа устройств, которые должны использоваться или применяться исключительно профессионалами здравоохранения запрещена в аптеках, за исключением устройств, указанных в статье регулирования закона номер 13.
Содержание данного документа направлено на общее ознакомление. За индивидуальными обстоятельствами или дополнительной информацией обращайтесь к своему юристу.
Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği’nde Değişiklik